Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki, a “Apteka dla Aptekarza” – zakres weryfikacji przez WIF

Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki, a “Apteka dla Aptekarza” – zakres weryfikacji przez WIF

“Apteka dla Aptekarza”

Od wejścia w życie przepisów głośnej nowelizacji Prawa farmaceutycznego (Pr. farm.), popularnie zwanej „Apteką dla Aptekarza” minęły już prawie 3 lata. Właściciele nowopowstałych aptek musieli podporządkować się wprowadzonym obostrzeniom.

Przypomnijmy – od 25 czerwca 2017 r. prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada wyłącznie farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, oraz spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu (art. 99 ust. 4 Pr.farm.). Jeden farmaceuta nie może prowadzić więcej niż 4 aptek (art. 99 ust. 3 a Pr. farm.). Powstawanie nowych placówek ograniczyły również kryteria geograficzno – demograficzne. Liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, powinna wynieść co najmniej 3000 osób, a odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej – co najmniej 500 metrów (art. 99 ust. 3b Pr. farm.)

Nowe apteki obowiązują nowe regulacje. A co z aptekami, które prowadziły już swoją działalność w dniu wejścia w życie nowelizacji? Czy i kiedy Inspekcja Farmaceutyczna może weryfikować wobec tych podmiotów spełnianie kryteriów wprowadzonych „Apteką dla Aptekarza”?

Ustawa z dnia 7.04.2017 r. nowelizująca prawo farmaceutyczne wskazuje, że „Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność” (art. 2 ust. 2). Można by zatem powiedzieć, że nowelizacja dotyczy tylko nowo otwieranych placówek, jednak – nie zawsze. Są przypadki, kiedy Inspekcja farmaceutyczna weryfikuje spełnianie kryteriów wprowadzonych „Apteką dla Aptekarza” również wobec „starych aptek” tj. prowadzących już swoją działalność w dniu wejścia w życie zmienionych przepisów.

Zmiana zezwolenia po nowelizacji

Przepisy intertemporalne ustawy nowelizującej zachowują w obszarze zezwoleń jedynie stan zastany. Podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne mogą nadal je prowadzić w oparciu o posiadane zezwolenie, jednakże co wymaga podkreślenia, w niezmienionym kształcie i treści. Jeżeli dochodzi do złożenia wniosku o zmianę zezwolenia – możliwa jest wyłącznie taka zmiana, która jest zgodna z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne w aktualnym brzmieniu jej przepisów.

Co to oznacza w praktyce?

Zakres weryfikacji wymogów przez Inspekcję farmaceutyczną w toku postępowania o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki będzie uzależniony w każdym przypadku od treści wnioskowanej zmiany.

Zezwolenie tylko dla farmaceuty

Jeżeli wniesiemy o zmianę  w zezwoleniu nazwy podmiotu prowadzącego aptekę np. spółki jawnej w związku z zawarciem umów przenoszących ogół praw i obowiązków przysługujących dotychczasowym wspólnikom organ będzie badał czy nowi wspólnicy w spółce jawnej są farmaceutami posiadającym prawo wykonywania zawodu, a zatem będzie weryfikował działalność apteki pod kątem nowych wymogów określonych w art. 99 ust. 4 Pr. farm. (VI SA/Wa 2155/19, Wyrok WSA w Warszawie z dnia 20 stycznia 2020 r.)

Wniosek inicjujący postępowanie dotyczy co prawda jedynie zmiany nazwy podmiotu. Jednakże organ jest uprawniony do badania struktury wewnętrznej wnioskodawcy. To bowiem osobowy charakter spółki jawnej i zasady dotyczące określania jej firmy są czynnikami decydującymi o tym, że zmiana nazwy spółki została dokonana zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Z tych samych względów nie jest możliwe dokonanie zmiany zezwolenia w sytuacji, gdy do grona wspólników spółki jawnej dołączyłby podmiot, który nie jest obecnie uprawniony do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej np. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (VI SA/Wa 902/19 Wyrok WSA w Warszawie z dnia 31 października 2019 r.).

1% na terenie województwa

Inspekcja farmaceutyczna, nadzorując działalność aptek ogólnodostępnych nadal każdorazowo sprawdza również, czy przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki i występujący o jego zmianę nadal spełnia kryteria koncentracji wymienione w art. 99 ust. 3 Pr. farm.

Zgodnie z art. 99 ust. 3 ww. ustawy zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi hurtownię farmaceutyczną, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych (dot. również podmiotów kontrolowanych) lub jest członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

Konieczność badania progu 1% aptek na terenie województwa aktualizuje się przede wszystkich w sytuacji, gdy przedsiębiorca wnioskuje o zmianę zezwolenia w wyniku przejęcia lub połączenia się spółek prowadzących aptekę.

Zmiany techniczne

Inaczej jest w przypadku, gdy wystąpimy np. o zmianę w zezwoleniu nazwiska zezwoleniobiorcy (osoby fizycznej), czy nazwy apteki. “Techniczne” zmiany w decyzji, niedotyczące rozstrzygnięcia w zakresie nabytych praw dokonywane są bez weryfikacji przez podmiot wnioskujący wymogów wprowadzonych ustawą nowelizującą.

Podsumowanie

Po wejściu w życie nowelizacji Pr. farm. pojawiło się wiele różnych interpretacji dotyczących stosowania nowych przepisów w postępowaniach o zmianę zezwolenia dla Aptek powstałych przed dniem 25 czerwca 2017 r. Stanowisko poszczególnych Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych często nie jest zbieżne z interpretacją Naczelnej Izby Aptekarskiej, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy nawet Ministerstwa Zdrowia. Ostatecznie, przy ocenie każdej ze spraw musimy posiłkować się wykładnią przedstawianą przez sądy administracyjne w zapadłych już w wyniku rozpoznania sporów przedsiębiorców z Inspekcją Farmaceutyczną wyrokach, których kilka pojawiło się już w orzecznictwie, a spodziewanych jest jeszcze więcej.

Jeżeli chcesz wystąpić o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki i masz wątpliwości w swojej sprawie – zapraszam do kontaktu.

Autor: Marta Jabłońska

radca prawny
marta.jablonska@rspartners.pl
519 635 214